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또 위장약에서 발암우려물질 나왔다…'니자티딘' 13개 판매 중지
권지혜 기자 기자
수정일 2019-11-22 22:26
등록일 2019-11-22 10:57

“일부 제품에서는 미량 초과 검출…단기 복용 환자 인체 위해 우려 크지 않아”
지난 9월 26일 정부서울청사 별관에서 열린 식품의약품안전처 브리핑에 공개된 라니티딘 원료의약품.

[공감신문] 권지혜 기자=위장약인 '니자티딘'에서 발암 우려 물질이 검출돼 완제의약품 13개의 판매가 중지됐다. 검출된 물질은 지난 9월 판매가 중지된 ‘라니티딘’과 같은 것으로 밝혀졌다.

식품의약품안전처는 22일 시중에 유통 중인 니자티딘 원료의약품과 93개 완제의약품 품목을 수거해 검사한 결과 발암 우려 물질인 'NDMA'(N-니트로소디메틸아민) 검출 사실을 확인해 조치했다고 밝혔다.

식약처는 지난 9월 등 위장약 성분인 라니티딘에서 NDMA가 검출되자 해당 품목을 판매 중지한 후 비슷한 화학구조를 가진 니자티딘에 대해서도 조사를 벌여왔다.

현재 허가된 니자티딘 성분 완제의약품은 77개사 93품목이며, 56개사 69품목이 유통 중이다. 조사 결과 '니자액스정' 등 10개사의 니자티딘 완제의약품 13품목에서 NDMA가 관리기준을 미량 초과해 검출된 것으로 확인됐다.

식약처는 니자티딘에 포함된 '아질산기'와 '디메틸아민기'가 시간이 지나면서 자체적으로 미량 분해·결합하거나, 제조과정 중 아질산염이 혼입돼 생성된 것으로 보고 있다. 

이에 따라 13품목을 제조 및 판매중지하고 회수하는 한편 건강보험심사평가원과 함께 이날부터 병·의원에서 처방·조제되지 않도록 조치했다.

다만 일부 제품에서는 NDMA가 미량 초과 검출돼 단기 복용 환자의 인체 위해 우려는 크지 않다고 봤다.

2017년 기준 니자티딘은 위염, 십이지장염에 가장 많이 처방됐는데, 환자 4명 중 3명은 2주 이하로 처방받았다.

현재 해당 의약품 복용 추정 환자는 총 2만2000명으로, 이들은 처방 받은 병·의원을 방문해 문제가 된 의약품이 포함됐는지 확인하고 추가 복용 여부를 상담해야 한다. 이때 남아있는 약을 가져가야 재처방·재조제할 수 있다.

만약 처방 없이 약국에서 구입했다면 1회에 한해 본인부담금 없이 교환·환불받을 수 있다.

앞으로 식약처는 안전관리를 강화해 업체가 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생 가능성을 평가하고 시험검사를 실시하도록 하는 한편 새 원료의약품을 허가받거나 공정을 변경할 때도 불순물에 대한 자료 제출을 의무화하는 방안을 마련해 시행할 예정이다. 또 해외 원료제조소에 사전등록제를 도입하고 관리·감독을 위한 현지실사도 확대할 방침이다.

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