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김기선 의원, '신개발의료기기 재심사기간 단축 법안' 대표발의
이영진 기자 기자
수정일 2015-12-30 18:31
등록일 2015-12-30 12:58

▲ 김기선 국회의원(새누리당, 강원 원주갑)

  [공감신문 김송현 기자] 김기선 국회의원(새누리당, 강원 원주갑)은 12월 28일 신개발의료기기 등에 대한 재심사기간 상한을 6년으로 단축하는 법안이 발의됐다. 이를 통해 신개발의료기기 안정성과 유효성을 확보하는 내용의 '의료기기법 일부개정법률안'을 대표발의했다.
  현행법상 신개발의료기기와 희소의료기기를 제조허가하는 경우 식품의약처장이 안전성·유효성에 대해 재심사 받을 것을 명할 수 있다.
  이는 해당품목 제조허가일로부터 4~7년 내에서 이뤄진다.
  김 의원은 "문제는 신개발의료기기가 제조허가 단계에서 사용사례부족으로 제품안전성과 유효성에 대한 충분한 검토 없이 제조허가가 이뤄질 수 있다"며 "신개발의료기기에 대한 재심사기간 상한을 현행 '제조허가일로부터 7년'을 6년으로 단축해 안전성·유효성을 확보하면 국민복지를 향상시킬 수 있을 것이다"며 법안 발의 배경을 밝혔다.

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